Lo que deben saber los pacientes acerca de los biosimilares
Si le han recetado un medicamento biosimilar, lo más probable es que tenga muchas preguntas. Como la mayoría de las personas, lo más normal es que no haya oído hablar antes de estos medicamentos. Esto se debe a que se trata de un área relativamente nueva de la medicina, aunque, de cara al futuro, será muy habitual.
¿Qué son los medicamentos biosimilares?
A diferencia de los medicamentos de síntesis química, los medicamentos biológicos, como los biosimilares, se obtienen de células vivas. Estas células están modificadas para producir sustancias activas que se pueden extraer y utilizar para tratar diversas enfermedades.
El motivo por el que se pueden recetar los biosimilares es que son muy similares a un medicamento biológico existente, conocido como «medicamento de referencia», que ya ha sido autorizado como tratamiento eficaz. Cuando vence la patente de exclusividad del medicamento de referencia, se permite la comercialización de las versiones biosimilares.
Con «muy similares» nos referimos a que ambos medicamentos son esencialmente lo mismo, aunque se permiten pequeñas diferencias, ya que incluso el propio medicamento de referencia presentará variaciones en diferentes parámetros sin trascendencia clínica. Lo que hay que recordar es que estas diferencias entre el biosimilar y el medicamento de referencia deben mantenerse dentro de unos límites muy estrictos para garantizar que ambos funcionen de la misma forma.
¿Cómo se autorizan?
Todos los conocimientos científicos adquiridos con el medicamento de referencia se aplican al medicamento biosimilar. Esto significa que no siempre es necesario repetir los estudios clínicos para todas las enfermedades en las que se ha demostrado que funciona el medicamento de referencia y los datos de seguridad y eficacia relativos a una enfermedad se pueden extrapolar al resto de indicaciones. Si se llevan a cabo estudios, suelen ser para demostrar la biosimilitud, es decir, para demostrar que no hay una diferencia clínicamente significativa entre ambos medicamentos.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) debe evaluar los biosimilares antes de autorizar su uso. Al igual que con el resto de los medicamentos, se debe demostrar que los beneficios superan los riesgos. Esto implica exhaustivos estudios comparativos entre el biosimilar y el medicamento de referencia para comparar su estructura y función, y puede incluir la realización de estudios clínicos en humanos. Si los resultados son positivos, la EMA autoriza el uso del medicamento biosimilar.
¿Son seguros y eficaces?
Los medicamentos biosimilares son seguros y eficaces. Pero, como con cualquier medicamento, asegúrese de hablar con su médico sobre todas las opciones de tratamiento disponibles para que pueda comparar sus beneficios y riesgos.
Si desea información más detallada acerca de los biosimilares que le han recetado, consulte los materiales para descargar de abajo.