Guías de la UE sobre la intercambiabilidad de los biosimilares
El número de autorizaciones de medicamentos biosimilares no deja de crecer en Europa, EE. UU. y en otras regiones para combatir la carga económica que suponen los medicamentos biológicos originales para los sistemas sanitarios y los pacientes. Cada vez más medicamentos biológicos originales están perdiendo su exclusividad en el mercado, y esto se ha traducido en un creciente número de medicamentos biosimilares disponibles. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) va por delante de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) estadounidense en términos de autorizaciones. En junio de 2018, la EMA otorgó la autorización a 43 medicamentos biosimilares, en comparación con 11 medicamentos en el caso de la FDA.1,2,3 La FDA sigue sin tener una vía clara en lo que se refiere a la autorización de medicamentos biosimilares, lo que se traduce en autorizaciones limitadas, mientras que la EMA ha desarrollado directrices generales y específicas para cada producto.
Guía de la EMA
En países europeos, se fomenta el uso de los medicamentos biosimilares en el tratamiento de pacientes sin terapia previa, mientras que en pacientes que ya reciben el medicamento de referencia se admite la intercambiabilidad por el medicamento biosimilar si el médico así lo considera.1 La intercambiabilidad, el cambio y la sustitución de un medicamento de referencia por su biosimilar no están regulados por la EMA. Todas estas acciones se rigen por la jurisdicción de los Estados miembros de la Unión Europea (UE).4 Por ello, la EMA ha publicado recientemente una guía informativa para los profesionales sanitarios. En el contexto de los medicamentos biosimilares y los medicamentos de referencia, es importante que los profesionales de la salud conozcan la terminología para referirse a las prácticas de intercambiabilidad.4
Responsabilidad de los Estados miembros y la EMA
Cuando la EMA lleva a cabo la revisión científica de un biosimilar, las evaluaciones no incluyen recomendaciones sobre si el biosimilar es intercambiable por el medicamento de referencia ni, por lo tanto, sobre si el medicamento de referencia se puede cambiar o sustituir por el biosimilar.4
La decisión sobre si permitir la intercambiabilidad del medicamento de referencia por el biosimilar se toma a nivel nacional. El sitio web de la EMA ofrece información solo sobre la evaluación científica realizada por los comités científicos de la EMA, y podría utilizarse para justificar las decisiones.4
En España los medicamentos biosimilares son intercambiables por el médico prescriptor según su criterio clínico, pero no sustituibles por decisión del farmacéutico.
Referencias bibliográficas:
1. Noce A, Ernst M. Switching from Reference to Biosimilar Products: An Overview of the European Approach and Real-World Experience So Far. EMJ. 2018;3[3]:74-81.
2. Agencia Europea de Medicamentos. European public assessment reports. 2018
3. U.S. Food and Drug Administration. Biosimilar product information. 2018.
4. Agencia Europea de Medicamentos. Biosimilares en la UE: Guía informativa para profesionales sanitarios. 2017.