La ciencia de los biosimilares
La fabricación de biosimilares utilizando células vivas requiere un alto grado de experiencia y una tecnología sofisticada. Te contamos por qué.
Biológicos
«Medicamentos biológicos» (o simplemente «biológicos») es el término global que se utiliza para diferentes sustancias que se fabrican mediante procesos biotecnológicos. Estas sustancias que se utilizan en los medicamentos biológicos de referencia son la base para el desarrollo de los medicamentos biológicos biosimilares.
Medicamento de referencia vs Medicamento biosimilar
El biosimilar es equiparable al medicamento de referencia en lo que respecta a la estructura, la función, la eficacia y la seguridad; funciona de la misma manera que el medicamento de referencia.
Se permite que haya pequeñas diferencias entre el biosimilar y el medicamento de referencia, siempre que no afecten a atributos críticos de la calidad.
Un proceso de fabricación bien controlado garantiza que el biosimilar presente sistemáticamente los mismos atributos de calidad que el medicamento de referencia.
Desarrollo clínico
El proceso de desarrollo de los biosimilares se puede dividir en cuatro fases principales:
Fase analítica
En la primera etapa, se debe analizar en detalle el perfil de calidad del medicamento de referencia para establecer un perfil muy similar para el biosimilar.
Fase preclínica
En la fase siguiente, los estudios funcionales in vitro deben confirmar la función biológica y el efecto farmacológico.
Primera fase clínica
Se llevan a cabo estudios con voluntarios sanos para determinar que los niveles del biosimilar y el medicamento de referencia en la sangre son equivalentes.
Fase clínica de confirmación
Hay que llevar a cabo un estudio de confirmación para demostrar la seguridad y la eficacia del medicamento biosimilar.
¿Cómo funcionan los biosimilares?
Los biosimilares actúan en el organismo por medio de la suplementación o la interrupción de las vías, los procesos y las señales naturales. Esto les permite tratar enfermedades o trastornos específicos.